La regulación farmacéutica avanza hacia modelos basados en datos y automatización. Ese cambio marca la agenda del Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Summit 2026 que se celebra del 28 al 30 de septiembre en Berlín en el Hotel Palace Berlin. El evento pone el foco en eSubmissions, gestión de datos regulatorios e implementación de estándares como IDMP y eCTD 4.0.
Fechas y sede del Global Pharmaceutical Regulatory Affairs Summit 2026
Las jornadas ocupan tres días, del 28 al 30 de septiembre de 2026, en el Hotel Palace Berlin. El programa recoge sesiones técnicas sobre ICH M4, estrategias modulares de eCTD, gobernanza de datos y aplicaciones de IA en envíos regulatorios. Entre los ponentes figuran representantes de la EMA, la Comisión Europea y compañías farmacéuticas como Pfizer, Moderna, Novartis y GSK, con nombres como Alessandra Leone, Jens Pantke y Ese Aziza presentes en la agenda.
Temas principales y formato del programa
La cumbre aborda la evolución hacia submissions centradas en datos y la transformación de CMC, con sesiones prácticas sobre la hoja de ruta de ICH M4. Habrá análisis de la integración de IDMP con SPQS y de estrategias para modular eCTD que favorezcan la reutilización de contenido. El uso de inteligencia artificial para clasificación automatizada y extracción de contenido figura entre los enfoques aplicados, así como marcos predictivos para reducir riesgos en plazos de entrega.
El programa incluye presentaciones lideradas por expertos, debates técnicos y espacios para intercambio entre reguladores y responsables de datos. Varios ponentes del sector público y privado contribuirán con casos y lecciones de implementación, por ejemplo Marcos Fernandez Gomez del European Medicines Agency y Florian Schmidt de la Comisión Europea.
Perfil de asistentes y empresas presentes
El evento reúne a responsables de asuntos regulatorios, líderes de datos regulatorios, propietarios de plataformas de submissions y proveedores de soluciones tecnológicas. Entre los perfiles presentes destacan directores de regulatory operations, responsables de data governance y equipos encargados de la migración a entornos digitales. También participan empresas proveedoras de software para eSubmissions y consultoras especializadas en estándares regulatorios.
Cómo preparar la prospección comercial en Berlín
Prioriza objetivos concretos por día. En la primera jornada concéntrate en equipos de regulatory operations y data governance, cuyo interés principal es la implementación de MDM y modelos de ciclo de vida de datos. En la segunda jornada aborda a responsables de eSubmissions con demos breves de interoperabilidad con eCTD 4.0 y capacidades de extracción inteligente. En la tercera jornada contacta a responsables de estrategia regulatoria para discutir impacto de la New Pharmaceutical Legislation en procesos globales.
Material a preparar
- Demos cortas que muestren integración con formatos de envío y extracción de datos.
- Casos de éxito centrados en reducción de carga manual en submissions.
- Fichas técnicas sobre compatibilidad con IDMP y SPQS.
Durante el evento utiliza reuniones de 20 minutos y follow ups digitales con referencias a sesiones concretas y a ponentes relevantes como Vicki Cookson o Jörg Stüben.
Recomendación final y dónde consultar el programa
Si tu objetivo es vender soluciones técnicas para automatizar envíos regulatorios o implantar gobernanza de datos, la cumbre ofrece un compendio de contactos y debates técnicos donde contrastar capacidades con requisitos regulatorios actuales. Revisa el programa completo y las opciones de registro en la web oficial https://lifesciences.knect365.com/global-pharma-regulatory-affairs/ antes de planificar citas y demos.
